Alimta pemetreksed dla ...

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
European Medicines Agency
Nr ref. dokumentu: EMEA/571526/2009
EMEA/H/C/564
Alimta
pemetreksed
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania OceniajÄ…cego
(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił
przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia
należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na
podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
EPAR).
Co to jest Alimta?
Alimta jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Preparat
zawiera substancjÄ™ czynnÄ… pemetreksed.
W jakim celu stosuje siÄ™ preparat Alimta?
Preparat Alimta stosuje się w leczeniu pacjentów z dwoma następującymi typami nowotworów płuc:
ï‚·
międzybłoniak opłucnej (rak wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany ekspozycją na
azbest). Preparat Alimta stosuje się w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w
przypadkach, gdy nowotwór nie kwalifikuje się do resekcji (nie może zostać usunięty
chirurgicznie) i ma charakter złośliwy (uległ rozsiewowi lub może łatwo ulec rozsiewowi do
innych części organizmu). Preparat stosuje się u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej
chemioterapii (leków przeciwnowotworowych);
ï‚·
niedrobnokomórkowy rak płuc, który nie atakuje komórek płaskonabłonkowych (komórki
wyściełające drogi oddechowe). Preparat Alimta stosuje się, gdy nowotwór ma postać miejscowo
zaawansowaną (zaczął rozprzestrzeniać się) lub przerzutową (rozprzestrzenił się już na inne części
ciała). Preparat stosuje się w skojarzeniu z cisplastyną u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Preparat Alimta stosuje się również w monoterapii u pacjentów, którzy otrzymali już jeden cykl
chemioterapii, lub aby utrzymać odpowiedź na pierwszy cykl chemioterapii lekiem zawierającym
platynÄ™.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Alimta?
Preparat Alimta należy podawać tylko pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje
w stosowaniu chemioterapii.
Zalecana dawka preparatu Alimta wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej
na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Preparat podaje się co trzy tygodnie we wlewie
dożylnym trwającym 10 minut. W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia
preparatem Alimta pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku zmniejszającego zapalenie)
i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B
12
. Gdy preparat Alimta jest
podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wystąpieniu wymiotów) oraz płyny (w celu zapobiegania
odwodnieniu).
U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi oraz z niektórymi innymi działaniami niepożądanymi
leczenie należy opóźnić lub odstawić albo należy zmniejszyć dawkę. Szczegółowe informacje
znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Jak działa preparat Alimta?
Substancja czynna preparatu Alimta, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijajÄ…cy
dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe), który należy do grupy antymetabolitów.
W
organizmie pemetreksed jest przekształcany do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów
uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA – materiału
genetycznego w komórkach). W wyniku tego aktywna postać pemetreksedu spowalnia wytwarzanie
DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się komórek. Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej
zachodzi w komórkach nowotworowych szybciej niż w prawidłowych komórkach, co prowadzi do
wyższego poziomu aktywnej postaci leku i dłuższego czasu działania w komórkach nowotworowych.
Prowadzi to do ograniczenia podziałów komórek nowotworowych przy jedynie niewielkim wpływie
na komórki prawidłowe.
Jak badano preparat Alimta?
W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej preparat Alimta w skojarzeniu z cisplatyną
porównywano z cisplatyną w monoterapii w jednym badaniu głównym z udziałem 456 pacjentów,
którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc
preparat Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), w skojarzeniu z
cisplatyną, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddani
chemioterapii. Preparat Alimta porównywano także z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy)
w jednym badaniu z udziałem 571 pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości chemioterapię. W
leczeniu podtrzymującym preparat Alimta porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym
badaniu głównym z udziałem 663 pacjentów, u których choroba nowotworowa nie nasiliła się podczas
chemioterapii zwiÄ…zkami platyny.
Głównymi kryteriami oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów i czas do nasilenia choroby
nowotworowej.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alimta zaobserwowano w badaniach?
Preparat Alimta wydłużał okres przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Pacjenci otrzymujący preparat Alimta i cisplatynę przeżywali średnio 12,1 miesiąca, podczas gdy
pacjenci otrzymujący samą cisplatynę – średnio 9,3 miesiąca.
W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc preparat Alimta okazał się równie
skuteczny jak leki porównawcze: u pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni
czas przeżycia wynosił 10,3 miesiąca, a u pacjentów poddanych w przeszłości chemioterapii – średnio
8,1 miesiÄ…ca. W badaniu nad leczeniem podtrzymujÄ…cym pacjenci otrzymujÄ…cy preparat Alimta
przeżywali kolejne 4,3 miesiąca od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia
objawów choroby nowotworowej, w porównaniu z 2,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących
placebo. We wszystkich trzech badaniach pacjenci, u których nowotwór nie zaatakował komórek
płaskonabłonkowych, mieli dłuższy czas przeżycia w przypadku przyjmowania preparatu Alimta niż
w przypadku przyjmowania leku porównawczego. Natomiast pacjenci, u których rak zajął komórki
płaskonabłonkowe, mieli krótszy czas przeżycia w przypadku przyjmowania preparatu Alimta.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alimta?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alimta (obserwowane u więcej
niż 1 pacjenta na 10) to: obniżony poziom neutrofilów lub granulocytów i leukocytów (typy krwinek
białych), obniżony poziom hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych, które
przenosi tlen w organizmie), biegunka, wymioty, zapalenie jamy ustnej lub zapalenie gardła
(zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną lub gardło), nudności (mdłości), utrata apetytu,
uczucie zmęczenia oraz wysypka lub złuszczanie powierzchownych warstw skóry. Pełen wykaz
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alimta znajduje się w ulotce dla
pacjenta.
2/3
Preparatu Alimta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)
na pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu.
Preparatu nie należy także stosować u pacjentek
karmiących piersią oraz równocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze. Preparat Alimta
wykazuje niekorzystny wpływ na płodność, o czym powinni wiedzieć zarówno otrzymujący go
mężczyźni, jak i kobiety.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Alimta?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze
stosowaniem preparatu Alimta przewyższają ryzyko w leczeniu nieleczonych wcześniej chemioterapią
pacjentów z niekwalifikującym się do resekcji złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, a także w
leczeniu pierwszego rzutu, w leczeniu podtrzymującym oraz w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z
miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc o histologii innej
niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na
dopuszczenie preparatu Alimta do obrotu.
Inne informacje dotyczÄ…ce preparatu Alimta:
W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Netherland B.V.
pozwolenie na dopuszczenie preparatu Alimta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 20 września 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alimta znajduje się
Data ostatniej aktualizacji: 09-2009.
3/3
[ Pobierz całość w formacie PDF ]